東京都内の正社員の求人一覧

ゲノム編集iPS細胞を用いた、難治性脳疾患に対する遺伝子細胞治療方法の実用化を目指し以下参画いただける方を募集いたします。

【業務内容】
・非臨床試験に向けた、製造法の開発、及び細胞製造等の業務
・臨床試験を見据えた、製造法の開発
・製造法、及び規格、品質関連の当局対応ならびに資料作成
・外部提携先（CDMO等）との業務遂行上のリーダー業務
※上記業務は研究部長の元進めていただきます

大規模な疾患ゲノム解析センターの立ち上げに伴う、検査室ラボマネージャーならびに技師を募集します

【業務内容】
・臨床検体から核酸を抽出し、ライブラリ調整後、次世代シーケンサーを用いてデータ取得
・SOP（標準作業手順書）等の文書作成

【仕事内容】
適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく
【PV QA/監査業務】
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（当グループ会社）QA/監査担当者との協働
【QMS業務】
・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務
・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働

【職務内容】
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

抗がん薬ジェネリック医薬品（注射剤）の製剤設計業務です。
処方検討、製法検討から承認申請（ＣＴＤ）作成、照会対応まで幅広くかかわっていただきます。

【業務内容】
抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（注射剤）
・処方検討及び製法検討，工業化検討
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐


【稼働条件】
勤務時間：定時 8 時 45 分～17 時 30 分（実働 7 時間 45 分）
休憩時間：12 時 00 分～13 時 00 分（60 分） 
休日休暇：土日、祝日（年間休日 127 日）

■再生医療用細胞培養（製造）業務
・クリーンルーム内での細胞培養、細胞の凍結解凍
・記録の入力（Excel）、資料作成（PowerPoint）、会議資料・会議議事録作成
・法規制に合わせた製造設備、生産体制の構築
・製造工程のプロセス管理と改善
・その他…調整・カルテスクリーニング・患者IC補助・割り付け補助・患者登録補助、CRF入力、検体準備、回収・モニタリング対応・監査対応・実地調査対応 
　



※規定では月9日休暇のシフト勤務だが、現状は土日のうち１日＋平日１日の週２日休みとなっています。
今後の培養の状況に応じてお休みの体制は変わる可能性がありますが、原則週に２日間はお休みが取れる体制は維持する方向。
※勤務日の交代も相談可能です。
※現状ではGWなどの長期の祝日なども含み祝日はお休みとなっています。こちらも培養の状況によって変わる
可能性があります。
※夏休みは有給休暇を使って交代で取得しています。

■再生医療用細胞品質管理業務（無菌試験）

・FCM検査（免疫検査/フローサイトメトリ使用）
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験
・記録の入力(Excel)、資料作成(PowerPoint)
・カルテスクリーニング
・患者登録
・CRF（患者の検査データや、副作用などの情報をとりまとめた報告書）入力

【仕事内容】
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

細胞培養/品質管理/その他再生医療支援に付帯する業務

【具体的な業務】
■クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養
■資材管理、清掃等
■他の医療機関にて細胞培養の実務
■品質管理
・使用する細胞や培養上清の製造規格との照合確認する試験
・環境の清浄度検査
・各種検討（新培地、試薬等）
・手順書、マニュアル見直し業務

【職務内容】
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決
・数理統計・機械学習に関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・データサイエンスに関する人財育成・教育、普及・連携推進

【職務内容】
・CAE解析（熱流体解析、粉体解析）
・プロセスシミュレーションによるプロセス開発および製造分野での各種課題解決

【業務内容】
抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務（経口剤） 
・原薬の品質評価 
・試作品などの品質評価及び試験方法検討 
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【稼働条件】
勤務時間：定時 8 時 45 分～17 時 30 分（実働 7 時間 45 分）
休憩時間：12 時 00 分～13 時 00 分（60 分） 
休日休暇：土日、祝日（年間休日 127 日）

【業務内容】
抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤） 
・処方検討及び製法検討 
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐 

【稼働条件】
勤務時間：定時 8 時 45 分～17 時 30 分（実働 7 時間 45 分）
休憩時間：12 時 00 分～13 時 00 分（60 分） 
休日休暇：土日、祝日（年間休日 127 日）

■化粧品原料開発のための細胞評価試験業務

・開発プロトコルの作成
・有効成分のメカニズムの解明
・開発過程の化粧品原料の検査・試験
・ヒト細胞（皮膚モデル）を使った効能検査・試験（細胞培養・遺伝子実験・免疫染色など）
・共焦点顕微鏡を使った試験後細胞の状態確認
・理化学試験、それに付随する前準備、片づけ業務・データの取りまとめ
・モニター対応→化粧品のパッチテスト、経過観察（女性モニター）
・データ集計、管理
※使用機器：PCR、インキュベーター、マイクロプレートリーダー、8チャンネルピペット、共焦点顕微鏡

■就業曜日：月~金（土日祝休み）
■残業：~10H/月

■特定細胞加工物等の製造工程に関する各種実験業務及び試験計画の立案、報告書作成等の一連の業務を行っていただきます。
　これらの製造工程に関する試験計画についての取りまとめができるチームリーダー候補。

・細胞製造工程の自動化に関する企画立案、設計、導入、実行
・特定細胞加工物の製造に係る設計、実行、導入
・細胞製造工程検討に係る実験業務、細胞培養
・試験計画立案業務
・報告書作成業務
・試験施設管理業務
・上記遂行に関連する業務

■再生医療等製品の開発における、以下の試験実務およびその責任者業務をお任せします。
・再生医療等製品の製造法に係る試験責任者業務および試験実務
・再生医療等製品の品質検査法の開発に係る試験責任者業務および試験実務
・再生医療等製品の分析法バリデーションに係る試験責任者業務および試験実務
・試験施設管理業務
（試験責任者として、試験系の検討から試験計画の設定、実務までご担当を頂くポジションです。）

■特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造、品質検査の業務
※ご担当いただく製品ラインについては、ご経験に応じて担当が決定されます。
（希望や人員状況等に応じて、担当業務のローテーションの可能性有）

・特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造、品質検査業務
・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務
・各業務の手順書、記録等の文書作成業務
・施設設備、コンピューターシステムの保守管理
・社内並びに顧客からの技術移転
・その他製造、品質検査に関わる業務

■再生医療等製品及び治験製品製造体制における品質保証部門の業務

・基準書及び文書・記録の承認、レビュー、CAPA関連書類の承認、各供給業者の監査業務等

■再生医療等製品及び治験製品製造体制における品質保証部門の業務

・基準書及び文書・記録の承認、レビュー
・CAPA関連書類の承認
・各供給業者の監査業務等
・メンバーへの教育指導等を一部含む

国内の営業責任者として、首都圏を拠点に新規細胞分析装置（フローサイトメーター）や関連試薬、および試験サービスに関するセールス活動を行います。米国を中心とするグローバルチームと連携しながら、日本国内において研究機関へのセールス活動を担う役割です。国内のセールス活動を牽引する、経験豊富な国内セールスの責任者を求めています。

【具体的には】

・お客様への営業、製品説明、及びフィールドアプリケーションサイエンティストと協力した製品デモンストレーション
・国内セールス活動計画の策定、進捗のレビュー
・重要顧客やオピニオンリーダーとの関係構築、維持
・販売店管理　(同行営業、販売店目標進捗、アクションプラン作成)
・セミナー、学会、展示会等への参加

同社は、「誰もがいつまでも、おいしく食べられる世界」の実現を目指して、「おいしい食事を楽しみつつ、自然と病気予防につながるように」、あるいは「病気になったり、高齢になったりしても、ずっと好きな食事を楽しむことができるように」、日々、新たなサービスや施策を開発し、展開しています。
同社では、このビジョンの実現に向けて、生活者個々の健康を食事面から支えるために、テクノロジーとビッグデータを活用しながら、最適な献立・レシピやコンテンツの提供を行っています。
現在、Web等でのコンテンツ提供における事業も拡大中。ゼロからの形づくりを一緒に取り組んでいける、頼もしいエディターを募集しています！
主に食事の制限があるかたや、そのご家族に向けた、食事への向き合い方と楽しみ方を多方面から取材。食生活が豊かになり、気持ちやからだへの負担が軽減するような、また、安心感が得られるようなコンテンツを提案していきます。

【業務内容】
-コンテンツ企画および構成の提案
-撮影およびデザインディレクション
-取材、執筆、校正
-進行管理
-外部スタッフアサイン　
など、編集における業務全般を行います。
Webでの編集経験がないかたも大歓迎！


【稼働条件】
勤務日：月～金
勤務時間：9：30～18：30
※フレックスタイム制（労働努力時間11:00〜16:00）
※所定労働時間8時間／日（別途休憩１時間）

【仕事内容】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■戦略的アライアンス企業のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。

【仕事内容】
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品／市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）／医療機器／再生医療製品等の技術／サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所／試験所の管理監督及び品質改善支援

【仕事内容】
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

【仕事内容】
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）