大手製薬メーカーの求人詳細

大手製薬メーカー	

正社員	

【職務内容】
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）	

【求める経験】
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

【求めるスキル・知識・能力】
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
<歓迎要件>
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま　たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

【求める行動特性】
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

【求める資格】
海外との交信を行う英語力	

東京都 
最寄駅: 銀座線・半蔵門線　三越前駅から徒歩2分
総武線　新日本橋駅から徒歩4分	

想定年収600万円～1200万円
想定月収30万円～
特記事項: 昇給あり　年1回／4月
賞与あり　年2回／4月、10月
待遇：当社規定により優遇いたします。	

8:45～17:30
休憩時間: 就業時間内1時間
特記事項: ※フレックスタイム制（コアタイムなし）	

完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか	

健康保険,厚生年金保険,労災保険,雇用保険
交通費: 通勤費全額支給

諸手当: 福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、裁量労働手当 ※2021年4月1日現在

特記事項: 【福利厚生】
制度／住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会） 、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入

【禁煙に向けた取り組み】
同グループでは、2019年9月より「グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。

事業所内禁煙／就業時間内禁煙 ※休憩時間及び就業時間外は除く

【受動喫煙防止情報】
屋内受動喫煙対策: 対策あり
対策: 禁煙
特記事項: なし	

【職種の魅力】
当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。	

大手企業  英語力を活かせる  即日スタート  経験者優遇  駅から徒歩5分以内  フレックスタイム制  週休2日制  土日祝日休み  社会保険完備  その他特別制度あり