東京都内のCMC･製造の正社員の求人一覧

【職務内容】
・同社グループの環境保全活動の中期計画の策定
・中期計画の達成に向けた単年度計画のPDCAサイクル推進（環境マネジメントシステムの推進）
・グローバルの法令動向を踏まえた化学物質取扱管理の推進
・化学物質に関するSDS作成・管理および事業所における化学物質の取扱いに関するリスクアセスメントの支援
・環境保全対策および化学物質の取扱いや管理状況に関する社内・取引先の監査

【職種の魅力】
研究開発から生産・営業そしてビジネス部門の関係者や多様な社外関係者（PSCI・日薬連・製薬協など）と連携しながら、環境保全活動および化学物質管理の推進を通じて、製品およびサービスの価値最大化に貢献することができます。化学物質管理は従業員の安全に関わる事項から人事部の安全衛生担当チームと連携して進めていきます。また、パートナーである戦略的アライアンス企業との協働を通じてグローバルの知見を得ながら、先進的な取り組みに挑戦することができます。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・シミュレーション等のデジタル技術を用いて、包装デザインの最適化を効率的に行う仕組みを構築する。
・通信技術及び電気信号（画像、音）を利用した新規包装形態を開発する。　
・患者特性から顧客ニーズを特定し、アクセシビリティの観点から包装コンセプトを提案し、開発する。
・社内関係部署及び外製先との円滑なコミュニケーションにより業務推進をリードする。

■化粧品原料開発のための細胞評価試験業務

・開発プロトコルの作成
・有効成分のメカニズムの解明
・開発過程の化粧品原料の検査・試験
・ヒト細胞（皮膚モデル）を使った効能検査・試験（細胞培養・遺伝子実験・免疫染色など）
・共焦点顕微鏡を使った試験後細胞の状態確認
・理化学試験、それに付随する前準備、片づけ業務・データの取りまとめ
・モニター対応→化粧品のパッチテスト、経過観察（女性モニター）
・データ集計、管理
※使用機器：PCR、インキュベーター、マイクロプレートリーダー、8チャンネルピペット、共焦点顕微鏡

■就業曜日：月~金（土日祝休み）
■残業：~10H/月

■特定細胞加工物等の製造工程に関する各種実験業務及び試験計画の立案、報告書作成等の一連の業務を行っていただきます。
　これらの製造工程に関する試験計画についての取りまとめができるチームリーダー候補。

・細胞製造工程の自動化に関する企画立案、設計、導入、実行
・特定細胞加工物の製造に係る設計、実行、導入
・細胞製造工程検討に係る実験業務、細胞培養
・試験計画立案業務
・報告書作成業務
・試験施設管理業務
・上記遂行に関連する業務

■再生医療等製品の開発における、以下の試験実務およびその責任者業務をお任せします。
・再生医療等製品の製造法に係る試験責任者業務および試験実務
・再生医療等製品の品質検査法の開発に係る試験責任者業務および試験実務
・再生医療等製品の分析法バリデーションに係る試験責任者業務および試験実務
・試験施設管理業務
（試験責任者として、試験系の検討から試験計画の設定、実務までご担当を頂くポジションです。）

■特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造、品質検査の業務
※ご担当いただく製品ラインについては、ご経験に応じて担当が決定されます。
（希望や人員状況等に応じて、担当業務のローテーションの可能性有）

・特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造、品質検査業務
・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務
・各業務の手順書、記録等の文書作成業務
・施設設備、コンピューターシステムの保守管理
・社内並びに顧客からの技術移転
・その他製造、品質検査に関わる業務

■再生医療等製品及び治験製品製造体制における品質保証部門の業務

・基準書及び文書・記録の承認、レビュー
・CAPA関連書類の承認
・各供給業者の監査業務等
・メンバーへの教育指導等を一部含む

【仕事内容】
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品／市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）／医療機器／再生医療製品等の技術／サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所／試験所の管理監督及び品質改善支援

【仕事内容】
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務