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| 企業名 |
大手製薬メーカー |
|---|---|
| 雇用形態 |
正社員 |
| 試用期間 | 3か月 |
| 業務内容 |
【仕事内容】 GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進 ・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ・他部門ステークホルダーとの交渉 ・Regulatory Intelligence対応 ・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行 ・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応 ・国内外Inspection対応 |
| 応募条件 |
【求める経験】 ・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上 ・臨床開発業務経験：5年以上 ・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい ・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる ・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ・仮説構築力 ・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ・Project management（タスク，業務をリードできる） 【求める行動特性】 ・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる 【求める資格等】 ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 |
| 勤務地 |
東京都 最寄駅: 銀座線・半蔵門線 三越前駅から徒歩2分 総武線 新日本橋駅から徒歩4分 |
| 給与・報酬 |
想定年収600万円～1200万円 想定月収30万円～ 特記事項: 昇給あり 年1回／4月 賞与あり 年2回／4月、10月 待遇：当社規定により優遇いたします。 |
| 就業時間 |
8:45～17:30 休憩時間: 就業時間内1時間 |
| 休暇・休日 |
完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間4日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか |
| 待遇・福利厚生 |
健康保険,厚生年金保険,労災保険,雇用保険 交通費: 通勤費全額支給 諸手当: 福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、裁量労働手当 ※2021年4月1日現在 特記事項: 【福利厚生】 制度／住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会） 、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入 【禁煙に向けた取り組み】 同グループでは、2019年9月より「グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。 事業所内禁煙／就業時間内禁煙 ※休憩時間及び就業時間外は除く 【受動喫煙防止情報】 屋内受動喫煙対策: 対策あり 対策: 禁煙 特記事項: なし |
| 推薦ポイント |
【職種の魅力】 戦略的アライアンス企業の重要メンバーとして，患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グローバルレベルのQMS体制，規定文書体系の構築，またプロセスやクオリティマネジメントを最適化する戦略立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の品質マネジメントを通じて，社会への貢献を実感できます。 当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。在宅勤務も取り入れており，ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。 以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。 |
| こだわり条件 |
大手企業 英語力を活かせる 即日スタート 経験者優遇 在宅勤務 駅から徒歩5分以内 週休2日制 土日祝日休み 交通費支給 社会保険完備 その他特別制度あり |
