東京都内の正社員の求人一覧

【職務内容】
医薬品、医療機器（有形、および医療機器プログラム）、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

【職種の魅力】
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や戦略的アライアンス企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
勤務地となる東京研究所の施設管理者の下で共に下記業務に取り組んで頂きます。
（1）培養上清液及びエクソソーム製剤の製造における上流工程（細胞培養）から下流工程（精製・充填）までの生産プロセスの確立
（2）GMP下における培養上清液及びエクソソーム製剤の製法の確立、プロセスシミュレーションテスト（旧培地充填試験）及び、プロセスバリデーションの実施
（3）各種試験、バリデーション及びSOPの作製
（4）CDMOへの技術移管対応

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容・職務内容】
・研究開発向けの培養業務及びその他付随する業務
・細胞培養業務
・培養細胞の操作
・施設・設備・培養関連機器の管理
・精製物の品質評価・管理
・文書作成や発送業務

【業務変更の可能性】なし

【仕事概要】
顧客起点でLTV最大化のためのコミュニケーション戦略及び施策立案・実行をチャネル横断的に実行していただきます。
情報を管理・分析し、顧客ごとのニーズに合った商品やサービスの提供をお願いします。
CRMの業務をしているメンバーを数名マネジメントいただきます。

▼具体的な業務内容
・獲得手法やオファーなど顧客に応じた初期CRMと継続CRMのシナリオ作成及び、最適なチャネル、施策設計
・F2／3（30代～50代以上の女性）の転換率、継続率、発送率、発送単価（アップセル・クロスセル）改善施策の立案とそのPDCA実行
・ブランドロイヤリティを醸成する会員制度・プログラムの開発と展開
・同梱物（チラシ、会報誌等）、ステップメール／LINEの施策設計、実行
・データ分析からの施策立案、実行
・協力会社のディレクション、管理
・メンバーマネジメント

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
自社開発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、自社開発原薬に関する次の業務及びチーム内サブユニットのマネジメント
・ 規格及び試験方法の開発
・ 承認申請資料の作成
・ 技術移転業務
・ 治験薬GMP における品質管理または品質保証

※共同開発品、導入テーマ、工場既製品にも関わっていただく可能性があります

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
自社開発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、自社開発原薬に関する次の業務
・規格及び試験方法の開発
・承認申請資料の作成
・技術移転業務
・治験薬GMPにおける品質管理または品質保証

※共同開発品、導入テーマ、工場既製品にも関わっていただく可能性があります

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（注射剤）

・処方検討及び製法検討、工業化検討
・承認申請の資料（CTD）作成、及び照会対応
・CMC関連の開発マネジメントの補佐

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
・医薬品の品質保証（国内外の製造所のデータ確認、リスク管理、監査）
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
・医薬品の品質保証（国内外の製造所のデータ確認、リスク管理、監査）
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
・若手、中堅担当者の育成

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・注射剤の有効成分となる主薬分子の安定性に関与する因子（物性、相互作用、等）を解明する
・優れた安定性を有する注射剤処方を設計する

【職種の魅力】
製剤開発を通じて新しい価値を創造することにより、患者さんや医療にグローバルに貢献できていることを実感できる。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
がん領域における新規ゲノム検査の開発と事業化に向けての開発業務を担当していただきます。
具体的には、実験業務としてNGSやリアルタイムPCRを用いた解析系の条件検討、製品化に向けての基準値設定、精度管理方法の構築、臨床検体を用いた解析系の評価、共同研究先とのなどを主導的な立場で推進していただきます。
解析担当のドライチームと一緒にプロジェクトを進めていくため、ある程度ドライ解析への理解も必要となります。
・新規検査技術の開発
・プロトコルの作成
・NGSデータ解析評価
・大学や医療機関との共同研究
・論文調査、論文執筆業務

【業務変更の可能性】なし

【職務内容】
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）
・外国製造業者認定の維持・管理
・委託先への製造・試験法に関する調査（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認、等）

【仕事内容】
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

【仕事内容】
Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
・国内外の疾患領域の専門家との議論
・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
・治験データのメディカルデータレビュー

【仕事内容】
・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

【仕事内容】
バイオ医薬品の分析・物性研究
「革新的なバイオ医薬品（抗体等）の評価に使用する新規分析法の開発，および製法評価やデバイス評価等を行い最新科学に立脚した管理戦略立案を主導する」

・各種分析法を駆使した分子の特性，構造及び機能の理解
・次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法（Process Analytical Technology）の開発
・取得したデータに基づきグローバル申請を行う

【仕事内容】
・低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索
・プロセス開発、スケールアップ研究
・国内外製造サイト技術部門への技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
・新規な生産技術や製造設備に関する開発

【職務内容】
・機械学習モデルを業務運用するためのAIアプリ開発
・データサイエンス活動に関連したデータベースや基盤システムの企画・構築・運用
・各種データ解析等の業務

【仕事内容】
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

【仕事内容】
コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。

【仕事内容】
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

【仕事内容】
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

【仕事内容】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■戦略的アライアンス企業のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。

【職務内容】
・CAE解析（熱流体解析、粉体解析）
・プロセスシミュレーションによるプロセス開発および製造分野での各種課題解決

【職務内容】
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決
・数理統計・機械学習に関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・データサイエンスに関する人財育成・教育、普及・連携推進