東京都内の研究･解析の正社員の求人一覧

ゲノム編集iPS細胞を用いた、難治性脳疾患に対する遺伝子細胞治療方法の実用化を目指し以下参画いただける方を募集いたします。

【業務内容】
・非臨床試験に向けた、製造法の開発、及び細胞製造等の業務
・臨床試験を見据えた、製造法の開発
・製造法、及び規格、品質関連の当局対応ならびに資料作成
・外部提携先（CDMO等）との業務遂行上のリーダー業務
※上記業務は研究部長の元進めていただきます

大規模な疾患ゲノム解析センターの立ち上げに伴う、検査室ラボマネージャーならびに技師を募集します

【業務内容】
・臨床検体から核酸を抽出し、ライブラリ調整後、次世代シーケンサーを用いてデータ取得
・SOP（標準作業手順書）等の文書作成

【仕事内容】
適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく
【PV QA/監査業務】
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（当グループ会社）QA/監査担当者との協働
【QMS業務】
・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務
・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働

【職務内容】
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

■再生医療用細胞培養（製造）業務
・クリーンルーム内での細胞培養、細胞の凍結解凍
・記録の入力（Excel）、資料作成（PowerPoint）、会議資料・会議議事録作成
・法規制に合わせた製造設備、生産体制の構築
・製造工程のプロセス管理と改善
・その他…調整・カルテスクリーニング・患者IC補助・割り付け補助・患者登録補助、CRF入力、検体準備、回収・モニタリング対応・監査対応・実地調査対応 
　



※規定では月9日休暇のシフト勤務だが、現状は土日のうち１日＋平日１日の週２日休みとなっています。
今後の培養の状況に応じてお休みの体制は変わる可能性がありますが、原則週に２日間はお休みが取れる体制は維持する方向。
※勤務日の交代も相談可能です。
※現状ではGWなどの長期の祝日なども含み祝日はお休みとなっています。こちらも培養の状況によって変わる
可能性があります。
※夏休みは有給休暇を使って交代で取得しています。

■再生医療用細胞品質管理業務（無菌試験）

・FCM検査（免疫検査/フローサイトメトリ使用）
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験
・記録の入力(Excel)、資料作成(PowerPoint)
・カルテスクリーニング
・患者登録
・CRF（患者の検査データや、副作用などの情報をとりまとめた報告書）入力

【仕事内容】
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

細胞培養/品質管理/その他再生医療支援に付帯する業務

【具体的な業務】
■クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養
■資材管理、清掃等
■他の医療機関にて細胞培養の実務
■品質管理
・使用する細胞や培養上清の製造規格との照合確認する試験
・環境の清浄度検査
・各種検討（新培地、試薬等）
・手順書、マニュアル見直し業務

国内の営業責任者として、首都圏を拠点に新規細胞分析装置（フローサイトメーター）や関連試薬、および試験サービスに関するセールス活動を行います。米国を中心とするグローバルチームと連携しながら、日本国内において研究機関へのセールス活動を担う役割です。国内のセールス活動を牽引する、経験豊富な国内セールスの責任者を求めています。

【具体的には】

・お客様への営業、製品説明、及びフィールドアプリケーションサイエンティストと協力した製品デモンストレーション
・国内セールス活動計画の策定、進捗のレビュー
・重要顧客やオピニオンリーダーとの関係構築、維持
・販売店管理　(同行営業、販売店目標進捗、アクションプラン作成)
・セミナー、学会、展示会等への参加

【仕事内容】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■戦略的アライアンス企業のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。

【仕事内容】
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

【仕事内容】
コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。

【仕事内容】
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

【職務内容】
・機械学習モデルを業務運用するためのAIアプリ開発
・データサイエンス活動に関連したデータベースや基盤システムの企画・構築・運用
・各種データ解析等の業務

【仕事内容】
・低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索
・プロセス開発、スケールアップ研究
・国内外製造サイト技術部門への技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
・新規な生産技術や製造設備に関する開発

【仕事内容】
バイオ医薬品の分析・物性研究
「革新的なバイオ医薬品（抗体等）の評価に使用する新規分析法の開発，および製法評価やデバイス評価等を行い最新科学に立脚した管理戦略立案を主導する」

・各種分析法を駆使した分子の特性，構造及び機能の理解
・次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法（Process Analytical Technology）の開発
・取得したデータに基づきグローバル申請を行う

【仕事内容】
・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

【仕事内容】
Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
・国内外の疾患領域の専門家との議論
・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
・治験データのメディカルデータレビュー

【仕事内容】
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

【事業内容】
同社は、2020年10月に設立されたバイオベンチャー企業であり、人の血液の源となる造血幹細胞を利用して白血病などの血液がんを含む難治性の血液疾患の治療に役立てる再生医療等製品の研究開発を行う会社です。
血液がん分野の治療では、根治のために一定量の造血幹細胞の移植が必要となりますが、当社事業では、この造血幹細胞を安全かつ効率的に増やし、新たな再生医療等製品として社会に提供することを目指しています。これは2019年に東京大学の研究チームによって開発された技術を活用するものです。

【募集の背景】
研究活動の拡大等に伴う採用になります。

【仕事内容】
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療の研究・技術開発、それに関連する細胞の培養・実験・解析に携わっていただきます。
具体的には、
・当社技術を活用、ビジネス化するための研究開発の推進
・当社パイプラインの創造、改編等を踏まえた探索的な研究の推進
・研究委託先機関（CRO等）のモニタリングおよびスケジュール管理
・研究部門内のマネジメント業務
を担当いただき、将来の部門長候補としてご活躍いただくことを期待しています。

【事業内容】
同社は、2020年10月に設立されたバイオベンチャー企業であり、人の血液の源となる造血幹細胞を利用して白血病などの血液がんを含む難治性の血液疾患の治療に役立てる再生医療等製品の研究開発を行う会社です。
血液がん分野の治療では、根治のために一定量の造血幹細胞の移植が必要となりますが、当社事業では、この造血幹細胞を安全かつ効率的に増やし、新たな再生医療等製品として社会に提供することを目指しています。これは2019年に東京大学の研究チームによって開発された技術を活用するものです。

【募集の背景】
研究活動の拡大等に伴う採用になります。

【仕事内容】
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療の研究・技術開発、それに関連する細胞の培養・実験・解析に携わっていただきます。具体的には、主に以下の事項です。
・血液細胞に関する分離、培養、解析等の実験業務
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・共同研究の実施に関する各種事務対応

【職務内容】
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）
・外国製造業者認定の維持・管理
・委託先への製造・試験法に関する調査（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認、等）

【職務内容】
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督