臨床開発･メディカルの正社員の求人一覧

【職務内容】
医薬品、医療機器（有形、および医療機器プログラム）、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

【職種の魅力】
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や戦略的アライアンス企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
自社開発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、自社開発原薬に関する次の業務及びチーム内サブユニットのマネジメント
・ 規格及び試験方法の開発
・ 承認申請資料の作成
・ 技術移転業務
・ 治験薬GMP における品質管理または品質保証

※共同開発品、導入テーマ、工場既製品にも関わっていただく可能性があります

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
自社開発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、自社開発原薬に関する次の業務
・規格及び試験方法の開発
・承認申請資料の作成
・技術移転業務
・治験薬GMPにおける品質管理または品質保証

※共同開発品、導入テーマ、工場既製品にも関わっていただく可能性があります

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（注射剤）

・処方検討及び製法検討、工業化検討
・承認申請の資料（CTD）作成、及び照会対応
・CMC関連の開発マネジメントの補佐

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
・医薬品の品質保証（国内外の製造所のデータ確認、リスク管理、監査）
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
・医薬品の品質保証（国内外の製造所のデータ確認、リスク管理、監査）
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
・若手、中堅担当者の育成

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

【職務内容】
・CAE解析（熱流体解析、粉体解析）
・プロセスシミュレーションによるプロセス開発および製造分野での各種課題解決

【職務内容】
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決
・数理統計・機械学習に関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・データサイエンスに関する人財育成・教育、普及・連携推進

【仕事内容】
・シミュレーション等のデジタル技術を用いて、包装デザインの最適化を効率的に行う仕組みを構築する。
・通信技術及び電気信号（画像、音）を利用した新規包装形態を開発する。　
・患者特性から顧客ニーズを特定し、アクセシビリティの観点から包装コンセプトを提案し、開発する。
・社内関係部署及び外製先との円滑なコミュニケーションにより業務推進をリードする。

【職務内容】
設備投資（建築、生産設備、修繕、ラボ機器等）カテゴリおよび施設管理系業務委託（建物管理ほか）カテゴリにおける戦略的カテゴリマネジメントおよびソーシングの実践（担当領域の将来的なローテーションはあり得る）
特に設備投資カテゴリにおいて主にソーシング（サプライヤ選定や交渉）実務を担う。

・戦略的カテゴリマネジメントプランの立案と実行
・戦略的ソーシングプラン立案と実践
・ビジネス部門との信頼関係構築、連携
・サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
・購買機能改革活動への貢献
・戦略的アライアンス企業購買部門との連携推進

【仕事内容】
抗体工学/タンパク質工学/構造生物学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進、
ならびに各種プロジェクトのための抗体創製

【仕事内容】
・安全性管理を通じてグローバルでの医薬品の開発に貢献（特に自社創製品の早期開発に重点を置きます）
・安全性に関するRWDを用いた臨床研究などの企画・実施・論文公表
・添付文書や適正使用ガイドなどの安全性資材のレビュー・内容の議論
・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく安全対策の立案と実行
・医薬品の個別症例の安全性情報のメディカルレビュー
・医薬安全性担当者の人材育成およびトレーニング

【職種の魅力】
・医薬品の安全性管理により世界の医療に貢献できる機会
・医学的・科学的なバックグラウンドと英語力の両方を活かすことができる
・製薬企業における多様なキャリア開発の可能性
・フレキシブルな働き方（フレックスタイム制度、育児・介護勤務制度など応相談）

【業務変更の可能性】なし

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
同社では2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。

医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。
今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業には数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。

【具体的には】
・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理
・医療機器の製造承認申請書の点検および管理
・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理　など

【業務体制】
・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。
・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。

【キャリアパス】
・未経験者：導入研修でGCP、SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。
医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。

【やりがい】
・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。
・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。
・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がトップクラスです。そこには同社にしかないノウハウ・暗黙知があります。それを活かして医療に貢献していくことが同社のミッションです。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・戦略的アライアンス企業及びパートナー企業との創薬技術導出入・提携における契約交渉（契約立案、交渉、締結）のリード
・同社技術導出における候補先の提携探索、デューデリジェンス活動
・技術導出入のパートナー企業（戦略的アライアンス企業及び第三者）との契約に基づいたアライアンスマネジメント
・重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション
・ネットワーキング活動

【職種の魅力】
最先端の医薬品および創薬技術を介したパートナーシップ構築、異なる部門との連携で生み出すイノベーション、新しいビジネスストラクチャ、社内外の幅広いネットワーク、異文化コミュニケーション、日々新しい可能性へのチャレンジなどの創造に関わり想像を超えた価値を生み出すチャンスがある。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・CMC研究部門におけるEHS（安全・衛生・環境）担当業務やEHS推進活動
・安全関連業務におけるリスクアセスメント、安衛法改正対応、化学物質関連の課題解決業務
・その他EHS関連の研究支援業務

【職種の魅力】
研究者としての経験を踏まえ、CMC研究部門の戦略遂行に必要とするEHS関連業務（安全、衛生、環境）に携わることで、同社初の新たな薬を患者さんに届けることに貢献することができる。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・CMC研究部門における部門人事担当業務
・要員管理、研究職の採用活動、研究職の人財育成・研修、働きがい改革などの風土醸成など、一連の人財マネジメント業務

【職種の魅力】
研究者としての経験を踏まえ、CMC研究部門の戦略遂行に必要とする研究者の採用活動や人財育成に携わることで、同社初の新たな薬を患者さんに届けることに貢献することができる。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・研究、開発、販売の各段階におけるパートナー企業との契約に基づいたアライアンスマネジメント
・製品譲渡における候補先の探索評価、due diligenceおよび契約条件交渉のリード
・課題解決および契約締結において経営層へのプレゼンテーション
・ネットワーキング活動

【職種の魅力】
最先端の医薬品および創薬技術を介したパートナーシップ構築、異なる部門との連携で生み出すイノベーション、新しいビジネスストラクチャ、社内外の幅広いネットワーク、異文化コミュニケーション、日々新しい可能性へのチャレンジなどの創造に関わり想像を超えた価値を生み出すチャンスがある。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・製品に関する改良／改善策の推進、製販業者との交渉
・関連商品の拡充へ向けた企画業務の推進
・法令に従った医療機器販売業関連業務の管理および推進

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応
・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案
・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築／学術発表
・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築

【職種の魅力】
費用対効果評価の導入をきっかけに、医薬品の価値を社会に説明するためのHTA機能の重要性が増しています。当社は革新性の高い医薬品／開発パイプラインを数多く有し、戦略的アライアンス企業との協働を通じて先進的なHTAの活動を担うことが可能な環境です。ヘルスケア産業のトップイノベーターとして、社会的・経済的価値を含めた種々の価値評価をリードできる人材を募集します。

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
・臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。
・GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。

【業務変更の可能性】なし

イリノイ州シカゴにある同社で医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者として以下業務をご担当いただきます。就労ビザの取得までは国内でのトレーニング期間となります。

【業務内容】
高感度測定機器（必須：LC／MS等）を利用した
1．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子）
2．各種バイオマーカーの測定
また、付随して
3．生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション、非臨床/臨床サンプル測定等も担当頂きます。

【稼働条件】
9：00～17：30（休憩1時間）
※国内の就業拠点（国内トレーニング期間中）での勤務時間となります。
※フレックス制度あり
※渡米までは原則リモートワークを想定しております

【業務変更の可能性】なし

法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験をご担当いただきます。

■主な業務内容
・法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験（動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験）の実施。動物の飼育管理を行っていただきます
・検査薬の投与、投与後の観察、各種検査（毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK／TK・生物分析試験）などの実施
　- 動物種：マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、マイクロミニピッグ、ミニブタ
　- 試験物質：医薬品、医療機器、特定保健用食品、健康食品、食品添加物、農薬、化学物質、動物用医薬品、飼料添加物
・法令（GLP）に基づく非臨床試験における病理評価を実施。毒性／薬効薬理試験の病理評価（肉眼的所見及び病理組織学的評価）をご担当頂きます

上記のすべて、またはいずれかのご経験者を募集します。
ご経験に応じた動物種のグループ分けや徐々に試験を掛け持ちして頂くなど、チームでフォローしあう体制を構築しています。

【業務変更の可能性】なし

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当いただけます。
国内には3拠点のラボ（北海道・兵庫県・山梨県）を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

【業務内容】
医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。
※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS／MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

【業務変更の可能性】なし

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当いただけます。
国内には3拠点のラボ（北海道・兵庫県・山梨県）を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

【業務内容】
医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。
※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS／MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

【業務変更の可能性】なし