臨床イメージングの求人詳細

臨床イメージング	

正社員	

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
同社では2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。

医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。
今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業には数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。

【具体的には】
・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理
・医療機器の製造承認申請書の点検および管理
・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理　など

【業務体制】
・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。
・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。

【キャリアパス】
・未経験者：導入研修でGCP、SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。
医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。

【やりがい】
・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。
・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。
・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がトップクラスです。そこには同社にしかないノウハウ・暗黙知があります。それを活かして医療に貢献していくことが同社のミッションです。	

【必須要件】
・理系の高専もしくは大卒以上の学歴
・社会人経験3年以上
・文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方	

大阪府 
最寄駅: 大阪メトロ御堂筋線 東三国駅から徒歩8分
各線 新大阪駅から徒歩8分	

想定年収380万円～450万円
想定月収23万円～28万円
特記事項: 昇給あり　年1回
賞与あり　月額基本給×2ヵ月±α（を年2回）	

土日、祝日、年末年始（6日間）、夏季休暇（3日） 有給休暇（初年度10日間、取得率:70％以上 ）、産休・育休制度（実績29名40回）、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）	

健康保険,厚生年金保険,労災保険,雇用保険
交通費: 通勤交通費（月額上限5万円）

諸手当: ・出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費） ・役付手当　等

特記事項: 休暇制度：時間休制度（年間40時間）
労働衛生：定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ）
その他：時差出勤、永年勤続表彰（語学留学、特別有給休暇5日間）、入社の為の引越費用補助、社内英会話授業、大学或は大学院への就学補助制度、社外英会話教室法人契約、各種提携保養施設、退職金、他

【受動喫煙防止情報】
屋内受動喫煙対策: 対策あり
対策: 禁煙
特記事項: なし	

女性が活躍  即日スタート  経験者優遇  週休2日制  土日祝日休み  交通費支給  社会保険完備  育児支援制度  退職金制度  その他特別制度あり