CMC･製造の正社員の求人一覧

【職務内容】
医薬品、医療機器（有形、および医療機器プログラム）、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

【職種の魅力】
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や戦略的アライアンス企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

【仕事内容】
・シミュレーション等のデジタル技術を用いて、包装デザインの最適化を効率的に行う仕組みを構築する。
・通信技術及び電気信号（画像、音）を利用した新規包装形態を開発する。　
・患者特性から顧客ニーズを特定し、アクセシビリティの観点から包装コンセプトを提案し、開発する。
・社内関係部署及び外製先との円滑なコミュニケーションにより業務推進をリードする。

【仕事の内容】
核酸の化学合成、精製および分析業務を行って頂きます。
・有機化学合成（特にオリゴ核酸合成と蛍光標識）
・HPLCを使用した合成核酸の精製
・MASSをはじめとした分析機器による核酸の分析業務
・器具の洗浄、データの取り纏め、記録書の作成など

【製造部】
コロナウイルスの遺伝子検査試薬の酵素と核酸プローブの生産、およびこれらを使った遺伝子試薬の分注と配送までのパッキングを行なっております。主に、核酸プローブの生産に関わって頂きます。

【キャリアイメージ】
業務を覚え、製造部で活躍頂いた後に、生産状況に応じて他セクションの酵素生産や分注などの業務、さらに開発や品質管理でのSmartAmp反応やqPCRの業務に携わっていただくことも可能です。

【仕事の面白み】
最初の簡単な化合物の状態から、化学合成で核酸プローブを合成しております。多くの知識やスキルを必要とする難しさはありますが、習得に対する楽しみもあると考えております。

【業務変更の可能性】なし

【仕事の内容】
核酸の化学合成、精製および分析業務を行って頂きます。
・有機化学合成
・HPLCを使用した合成核酸の精製
・MASSをはじめとした分析機器による核酸の分析業務
・核酸の化学合成の受注、製造、出荷に至るプロセスの管理業務
・試薬調達に関する業務（国内外）
・器具の洗浄、データの取り纏め、記録書の作成など

【製造部】
コロナウイルスの遺伝子検査試薬の酵素と核酸プローブの生産、およびこれらを使った遺伝子試薬の分注と配送までのパッキングを行なっております。主に、核酸プローブの生産に関わって頂きます。

【キャリアイメージ】
業務を覚え、製造部で活躍頂いた後に、生産状況に応じて他セクションの酵素生産や分注などの業務、さらに開発や品質管理でのSmartAmp反応やqPCRの業務に携わっていただくことも可能です。

【業務変更の可能性】なし

【職務内容】
・同社グループの環境保全活動の中期計画の策定
・中期計画の達成に向けた単年度計画のPDCAサイクル推進（環境マネジメントシステムの推進）
・グローバルの法令動向を踏まえた化学物質取扱管理の推進
・化学物質に関するSDS作成・管理および事業所における化学物質の取扱いに関するリスクアセスメントの支援
・環境保全対策および化学物質の取扱いや管理状況に関する社内・取引先の監査

【職種の魅力】
研究開発から生産・営業そしてビジネス部門の関係者や多様な社外関係者（PSCI・日薬連・製薬協など）と連携しながら、環境保全活動および化学物質管理の推進を通じて、製品およびサービスの価値最大化に貢献することができます。化学物質管理は従業員の安全に関わる事項から人事部の安全衛生担当チームと連携して進めていきます。また、パートナーである戦略的アライアンス企業との協働を通じてグローバルの知見を得ながら、先進的な取り組みに挑戦することができます。

【業務変更の可能性】なし

バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは同社ホールディングスより同社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

【業務内容】
培養、精製技術を用いたバイオ原薬の製造工程の開発および製造（製造管理および製造技術に関する実務を担当）
・製造プロセスの最適化および評価の実務を担当
・GMPに基づいて定められた手順に従ってバイオ原薬等を製造
・製造、開発業務で使用する機器および設備等の日常管理
・製造に必要な手順書の作成、製造記録などの文書管理

【業務変更の可能性】なし

バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは同社ホールディングスより同社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

【業務内容】
・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
・製造施設を管理するための各種試験の実施
・グループ内外への委託試験の実施
・分析機器の管理
・分析業務に必要な各種手順書の作成
・各種記録類の文書管理

【業務変更の可能性】なし

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当いただけます。
国内には3拠点のラボ（北海道・兵庫県・山梨県）を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

【業務内容】
医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。
※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS／MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

【業務変更の可能性】なし

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当いただけます。
国内には3拠点のラボ（北海道・兵庫県・山梨県）を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

【業務内容】
医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。
※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS／MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

【業務変更の可能性】なし