研究開発職/理系(バイオ、化学等）専門の求人（派遣・転職）サイト

■就業部門
検査部
■概要
産婦人科分野の生殖医療分野を対象としたゲノム検査の運営を行います。
具体的には、NGSを用いた子宮内菌叢検査を実施となります。子宮内菌叢環境と不妊の因果関係を明らかにし、正常な子宮内菌叢環境へと整えることで妊娠における着床率・出生率の向上を目指しています。また、胚の染色体の数的異常を検出する着床前ゲノム検査も開始しました。これらの検査により、不妊の原因を解明することだけでなく、従来の不妊治療によって生じる高額な医療費や患者の精神的身体的ストレスを削減することに直結します。

■業務内容
・DNA抽出
・シーケンスのライブラリ調整
・NGSを使用した新規検査技術の開発及び標準プロトコルの作成のサポート等

■就業部門
技術開発部
■概要

産婦人科分野の生殖医療分野を対象としたゲノム検査の開発。
具体的には、次世代シークエンサーを用いたマイクロバイオーム解析、ヒトゲノムコピー数多型（CNV）解析、ターゲットシーケンシングなどのアプリケーションを活用したゲノム検査プロトコルの構築、検査の臨床的有用性の検証、医療介入の臨床的有用性の検証。


■業務内容
・研究員として新規検査技術の開発
・標準プロトコルの作成
・検査ラボの運営

下記の主要業務の実施および管理
1) 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施
2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送
3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動への参画

※企業との業務請負契約でのお仕事となります
■バイオ、メディカル分野を中心とした研究開発テーマ立案に向けた技術動向調査

・日本の大手製造業をクライアントとした、技術リサーチおよびレポート作成業務をご担当頂きます。技術リサーチの目的は、研究開発テーマ立案に向けた技術動向調査や、連携先候補となるスタートアップ企業の調査、技術開発のベンチマーキングをはじめとして、多岐にわたります。
・ご自身の専門知識を活かしつつ、業務を通して様々な技術分野の知見を獲得することで、ご自身の技術バックグラウンドを広げ、技術リサーチャーとしてのスキルアップも可能となります。
対象となる技術分野は、バイオ、メディカルをはじめ材料、デバイス、ソフトウエア、ロボットなどもございます。
ご自身の専門分野の技術同行調査をお願いすることとなります。

■がんに関する治療薬と治療法の研究におけるリサーチアドミニストレーター業務、及び関連する業務
※実験等の研究実務ではありません。

◎：業務範疇　〇：将来的な業務範疇　△：未定

■ポストアワード関連
・がん治療薬開発研究（PJT）等の課題管理・進捗整理業務（進捗状況調査・確認・集約等）ー◎
・PJTの評価対応関連業務　ー〇
・研究PJT実施の為の対外折衝・調整ー◎
　※研究チームや連携機関（大学等）との調整・連絡業務・契約補助業務
・研究会議資料の作成、会議録等の記録、報告書作成業務ー◎
・PJTの予算管理‐〇
■その他関連業務
・研究成果の知的財産取得への評価、権利化、技術移転等に関する調査、補助業務（選考技術調査等）ー◎
・がんゲノム解析データベースに関する補助業務
・研究倫理、研究活動における利益相反の管理に関する補助業務ー◎
・産学連携支援－◎
・イベント開催関連‐◎
■プレアワード‐△
・研究PJT企画立案支援や企画の為の内部折衝

ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。

臨床部分の承認申請資料、照会事項回答等の作成
・承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成
・治験関連文書の作成

■仕事内容
・医薬品倉庫の医薬品原薬のＧＭＰの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、GQP等）
・品質クレームへの対応
※入社後想定される職務内容
・自社ＧＭＰ運用に係る作業、及び管理業務（製造管理者）

■就業曜日：月~金（土日祝休み）

【仕事内容】
・医薬品原薬の試験方法の開発（分析法バリデーション含む）
・申請データの取得、申請資料作成
・当局の照会対応
・自社輸入原薬受け入れ試験（品質管理試験）

【入社後想定される職務内容】
・医薬品の承認要件の原薬部分に係る試験全般に関連する業務
・輸入原薬受け入れ試験（品質管理試験）

■就業曜日：月~金（土日祝休み）

・ヒト歯髄幹細胞順化培養液を使用したスキンケア化粧品の新製品の企画、開発
・その他原料を使用した新スキンケア化粧品の企画、開発
・製造会社との製品に関する打合せ
・社内マーケティングとの連携
・共同研究先（大学研究室）との技術連携
他

■業務内容
バイオセーフティ（BS）管理担当として、製薬技術本部のBS管理をBSエキスパートとともに遂行します。

■背景
ウイルス・細胞等のBS管理が必要となるPJが増え、色々なCMC activityにBS管理が必要なっています。
カルタヘナ法対応、BS管理について、国内での試験・製造管理や各国の輸出入対応サポートができる人材を募集します

医療用医薬品の普及、治療継続、患者価値提供を目的とした、データ分析とデータ獲得企画・実行
・患者さんを理解するために必要なデータ*を収集する
*例： 治療に関連するデータ、患者さん自身の健康に関連するデータ
・データを収集するための方法を立案・実行する
*例： 企業間提携、自治体との協業等
・収集したデータ、既存データを組み合わせて分析し、新たな手法、患者価値提供へ活かす

アドバンストインフォマティクス＆アナリティクス室に所属し、以下の業務をご担当いただきます。また、国内および海外の研究者と連携し、業務をおこなっていただきます。
●抗体およびその他の生物製剤モダリティに必要な機械学習と人工知能活用戦略の策定および実行
●抗体およびその他の生物製剤モダリティに必要なアプリケーションの開発および実行
●解析パイプライン構築やWebアプリケーションの設計と開発に関するプログラミング業務
●解析方針や実験デザインの解析依頼者への提案
●解析結果の適切な考察と解析依頼者への正確な説明

開発本部データサイエンス部データマネジメントグループに所属し、臨床試験（治験）のデータマネジメント業務を実施頂きます。
具体的には、グローバル開発戦略のもと、臨床開発部門等との協働でデータマネジメント業務(症例報告書作成、治験Database設計管理、データレビュー内容の決定およびクエリマネジメント、治験データの品質管理、コーデイング管理、セントラルモニタリング実施、EDC等システム管理)を担当頂きます。また、プロセスのGlobal調整および症例報告書の標準化推進等も担当頂きます。

医療用医薬品の普及、治療継続、患者価値提供を目的とした、デジタルソリューションの企画・開発
・新規テクノロジー*を用いた疾患啓発、服薬支援等のソリューションを立案・実行する
*例： センサー、ロボット、AI、IoT、AR/VR、スマートソリューション、ウェアラブルデバイス等
・新規テクノロジーを保有している企業等との協業を立案・実行する
・医療機関、自治体等との実証実験、トライアルを立案・実行する

アドバンストインフォマティクス＆アナリティクス室に所属し、以下の業務をご担当いただきます。また、国内および海外の研究者と連携し、業務をおこなっていただきます。
・低分子・中分子創薬研究に必要な機械学習と人工知能活用戦略の策定および実行 
・低分子・中分子創薬研究に必要な機械学習と人工知能アルゴリズムの開発
・創薬研究の生産性向上に向けた新規データマイニングおよびケモインフォマティクス技術の開発
・解析方針や実験デザインの解析依頼者への提案
・解析結果の適切な考察と解析依頼者への正確な説明

創薬研究および開発に幅広くインフォマティクス技術を活用するために新設されたアドバンストインフォマティクス＆アナリティクス室に所属し、以下のバイオインフォマティクス業務をご担当いただきます。また、国内および海外の薬理研究者あるいは開発プロジェクトメンバーと連携し、業務をおこなっていただきます。
・次世代シーケンサーデータ解析、および、その他バイオインフォマティクス解析全般
・創薬研究における標的探索、開発フェーズにおけるバイオマーカー探索
・解析パイプライン構築やWebアプリケーション開発に関するプログラミング業務
・より良い解析方針・実験デザインの提案
・解析結果の適切な考察とそれに基づく解析依頼者への正確な説明

医療用医薬品のセールス・マーケティングに有用な各種データ分析のための企画・実行
・営業活動データ・売り上げデータ・処方データなどを分析することでマーケティング活動に新たな提案を行う
・上記に必要な社内外データの収集や分析を企画・実行する
・生体データなど新しいデータの収集や分析を主体的に企画・実行する

■医療用医薬品の適正使用に関する各種情報発信企画・作成業務の実務担当（コミュニケーションプランナー）
・製品ポジショニング確立のための最適なメッセージ浸透策を立案
・各種情報発信企画の施策予算（経費等）を立案・管理
・製品・顧客戦略に基づいた講演会・研究会・WEBシンポジウム・学会セミナーを実施
・製品情報発信のコミュニケーション戦略に基づく各種資材・コンテンツ等を作成

以下のいずれかの業務にあたっていただきます。

①クリニカルプログラムマネージャー
臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、導入候補品の評価なども行う。

②スタディーマネージャー
臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。

③プロジェクトマネージャー 
・グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。また、国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント（タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等）する

開発本部データサイエンス部統計解析グループに所属し、臨床試験(開発プロジェクト, 製造販売後臨床試験)における統計解析プログラムの作成を主として実施頂きます。具体的には、臨床試験/研究の統計解析計画書を基にした帳票仕様の作成, 統計解析プログラムの作成と実施, CDISC標準に沿った解析データセットとその仕様の作成、承認申請時の当局提出用電子データの作成・整備を担当頂きます。また、統計解析システムの開発、設定、整備のサポートや標準型の構築について、グローバルに米国やアジアなどの海外関連部署と連携して携わっていただきます。

■医療用医薬品関連の情報発信・収集におけるデジタルコミュニケーション戦略立案・運営管理チームをリードする
・革新的・創造的なデジタルチャネルを通じた医療用医薬品のデジタルマーケティング業務
・デジタルコミュニケーション戦略の中期・年度計画の立案
・医療従事者向けオウンドメディアの企画・運営管理などのディレクション業務
・デジタルチャネル情報発信企画であるDr to Dr、DTC/DTPにおける社内外のステークフォルダーとの連携調整
・各種デジタルチャネルにおける社内外の情報システムエンジニアとの調整業務

創薬研究および開発に幅広くインフォマティクス技術を活用するために新設されたアドバンストインフォマティクス＆アナリティクス室に所属し、以下の業務をおこなっていただきます。また、国内／海外の社内創薬研究者、開発プロジェクトメンバーのみならず、社外研究機関／研究者と連携し、業務をおこなっていただきます。
・遺伝統計学およびデータサイエンスを活用した膨大なゲノムデータの解析
・先端アルゴリズムの導入と活用
・上記解析結果に基づく創薬研究推進（標的探索、適応疾患の同定、臨床フェーズにおけるバイオマーカー探索

1.   開発機能全体の方針・戦略・中期/中期計画の立案および報告
2.   グローバル及び日本・アジアローカルプロジェクトに関する意思決定会議体の運営（支援）
3． 人事施策/ビジョンに基づく開発本部の人的資源マネジメント
　・開発本部の研修の立案および実施
　・人材の計画的配分
4． 開発機能の組織戦略
　・社内外の連携・協同体制（プロセス・ルール等）の整備・強化支援
　・リスクマネジメント、コンプライアンスマネジメントの計画立案および実施
5.   臨床試験情報開示
・臨床試験情報開示の運営・管理支援
6.　開発プロジェクトの進捗管理
7.　R&D文書管理の運営/推進およびシステムの整備

■担当業務
難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務をご担当頂きます。

■具体的業務内容
・培地開発
・セルベースアッセイの確立
・共同研究のマネジメント
・薬効薬理試験の立案と委託
・大量培養技術の開発
・エクソソーム研究開発

■背景等
難治性同社では疾患に対して現状より高い治療効果性を示す間葉系幹細胞の製造方法の確立を目指した開発を行っておられます。開発した培養技術や細胞等は、再生医療新法で再生医療を提供する医療機関への技術提供、自社治験、および国内外製薬企業へのライセンスビジネスの展開等に繋げます。具体的な業務は、細胞培養、qPCRやNGSによる遺伝子発現解析、HPLC、ELISA、フローサイトメトリー、文献調査、外部機関との共同研究などがあります。

■業務内容
メディシナルケミストのチームリーダーとして、社内外のコラボレーターと協働、低分子・中分子を用いた創薬プログラムを立ち上げ、HIT to Leadステージの研究を推進して頂きます。

■背景
研究所では様々なモダリティを用いた創薬を展開しています。その一つが低分子・中分子です。
トラディショナルなメディシナルケミストリーの手法はもちろんの事、Best Science（最先端の科学）を取り入れて低分子・中分子創薬を進めています。
また、Best Place（最適な環境）の考え方のもと、海外研究所、国内外のパートナーとの協働を積極的に進めています。
斬新なアイデアとチャレンジ精神を持って主体的に粘り強く研究を遂行し、グローバルな視点で研究プロジェクトを立案・リードできる方を募集しています。
特に初期テーマ（HIT to Lead)のパイプラインの充実を期待しています。

■業務内容
安全性研究者としての種々研究活動のリード
・新規モダリティ分野を含む安全性評価技術・ノウハウ確立を目的とした研究の推進
・外部研究・協働先との共同研究リードおよびCROマネジメント
・個別プロジェクトにおける安全性の観点からの戦略的方針策定

■背景
信頼性の高い医薬品で世界の人々の健康に貢献し続けるためには，創薬開発の初期段階から高品質な安全性研究を実践し，最適化された戦略による科学評価が必要です。変化する医療の最先端において信頼性の高い革新的医薬品を早く確実に患者さんに届けるためには，継続的に様々な新しい技術やノウハウを取り込み、細胞医療・遺伝子治療などの新規モダリティの研究方針策定や各モダリティー特有の毒性課題（免疫反応に基づく毒性など）にも対応していく必要があります。
広い視点と生物学・毒性学的知識およびセンスを持ち，困難を乗り越えて安全性研究と評価をリードできる，意欲のある方を募集しています。

■業務内容
薬理研究職として以下の業務を担当いただきます。
1. 全体のサイエンスを俯瞰し、次期重点領域に繋がる、革新的な治療効果を期待できる新規プロジェクトを提案する。
2. ヒトの病態生理を反映したin vitro/in vivo薬理評価系の構築と開発候補品の薬効薬理評価（CROマネジメント含）を実行する。
3. 米国に拠点を置く開発部門と連携し、開発候補品の価値最大化や臨床POCの早期達成に向けたトランスレーショナル研究を推進する。
4. 国内外の共同研究提携候補先の選定、評価、研究計画立案を行い、共同研究をリードする。

■背景
Focus Areaアプローチにより多面的な視点でターゲットを設定し、Best Science（最先端の科学）、Best Talent（最適な人材）、Best Place（最適な環境）の考え方のもと、アンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。不確実性の高い創薬研究から継続的に製品を生み続けるには、斬新なアイデアとチャレンジ精神を持って粘り強く研究を遂行し、グローバルな視点で研究プロジェクトを立案・牽引できる薬理研究員が不可欠であるため、今回募集を開始いたします。

■業務内容
遺伝子治療プロジェクトの研究者として以下の業務を担当いただきます。
1:AAVを中心としたウイルスベクターの設計、発現精製、分析。
2:分子生物学的、生化学的、細胞生物学的手法を用いたウイルスベクターの機能解析。
3:革新的な治療効果を期待できる新しい遺伝子治療薬プロジェクトの立案と推進。

■背景
アンメットメディカルニーズの高い疾患の治療薬創製に向けて、従来のモダリティに加え、ウイルスやゲノム編集技術を活用した革新的な遺伝子治療製品の創出に取り組んでいます。
同社の遺伝子治療の創薬研究において、ウイルスベクターの設計、作製、および機能解析業務を通じてプロジェクトを進めるとともに、斬新なアイデアとチャレンジ精神を持って、遺伝子治療プロジェクトを立案、リードできる方を募集します。

■業務内容
バイオ医薬品のプロセス開発/分析技術研究業務
・タンパク医薬品の原薬プロセス開発研究業務
（育種研究・細胞培養/精製プロセス研究・品質評価の試験法研究/分析、生産技術開発、技術移転、申請資料作成）
・再生医療医薬品のプロセス開発研究業務
（細胞培養プロセス研究・品質評価の試験法研究/分析、生産技術開発、技術移転、申請資料作成）
・ウイルス/プラスミドベクターのプロセス開発研究業務
（細胞培養/精製プロセス研究・品質評価の試験法研究/分析、生産技術開発、技術移転、申請資料作成）

■背景
抗体をはじめとしたタンパク医薬品から、再生医療、ウイルス、プラスミドベクター等、さまざまな領域へと展開しています。そのため、私たちは一日でも早く患者さんに新薬を届けられるよう、cell handling technologyを基盤としたモノ創り力をベースに、革新的なプロセスの開発を目指し、日々研究に取り組んでいます。同社のバイオ医薬品プロセス開発/分析技術研究のフィールドで、チームワークを大切にしグローバルに活躍できるタフで情熱のある研究者を募集します。

■業務内容
1. 低分子・中分子医薬品の原薬物性研究、製剤特性研究、製剤原料物性研究及び新規分析技術開発
2. 低分子・中分子医薬品（原薬・製剤）の試験法開発及び規格設定
3. 低分子・中分子医薬品（原薬・製剤）の安定性評価
4. 低分子・中分子医薬品（原薬・製剤）のIND/IMPD、NDA等の各種申請資料分析関連パートの作成及び当局照会事項対応

■背景
当研究所では、「ものづくり」の技術開発を品質面で支え、適正品質・高機能な医薬品を患者さんに届けるために、物理化学、生化学、分析化学、マテリアル科学、統計学等の様々な科学知識をベースに持つ多様な人材が集まり、高いレベルの物性研究及び分析研究をグローバルに展開しています。

　現在、開発パイプライン・モダリティの拡大に対応するために、バイオ医薬品（タンパク質、ウィルス、細胞）物性研究職のリーダー、そして低分子医薬品（原薬。製剤）物性研究職のスタッフを募集しております。同社では多くの中途入社社員が在籍しており、物性研究所のマネジメント、チームリーダー、或いは初期開発を担当している創薬技術研究所のマネジメントなどとしても活躍しています。グローバルで多様な視点を持ち、斬新なアイデアと熱意、オーナーシップを持って粘り強く革新的新薬の研究開発と製品安定供給をリードできる研究者の募集とお待ちしています。

■業務内容
分子生物学、遺伝子工学、細胞培養、精製技術、分析技術、バイオインフォマティクス等の専門技術、実務経験を活かした、次世代新規バイオ医薬品の製造プロセス、分析技術、開発品の特性解析に関する研究。

■背景
遺伝子治療、細胞治療薬等、特殊抗体等の次世代バイオ医薬品の原薬、製剤の製造プロセス開発、分析技術、開発品の特性解析に関する研究を担う人材を募集します

■業務内容
国内外のCMOマネジメント，ビジネスパートナーシップ構築の為に主に下記業務を担当します。
・開発段階に応じたCMO選定に関する関連部門との連携
・ビジネス段階に応じた契約書管理，供給契約締結にむけた関連部門のリード
・CMOの各種アセスメント及びマネジメント（サプライリスク，ICHQ10，EHS，製造時トラブル等），また関連部門との連携

■背景
国内外の製造受託機関（Contract Manaufacturing Organization, CMO）と連携させていただき，開発品、ならびに商用医薬品の原薬、製剤、包装の製造を委託しています。医薬品を安定的に継続供給するために，CMO各社様とのビジネス関係の構築，ならびにマネジメントに貢献できる人材を募集します。

■業務内容
1. 蛋白（抗体等）、核酸、細胞医薬品（注射剤）の製剤研究（処方設計、製造プロセス開発）
2. 蛋白（抗体等）、核酸、細胞医薬品の日米欧開発におけるプロジェクト管理（CMC）
3. IND/IMPD、NDA等の申請資料の作成

■背景
従来の低分子化合物に加え、ワクチン・抗体等の生物医薬品、プラスミドDNAに代表される核酸医薬品、更には、再生医療/細胞医療に適用される細胞医薬品の開発に取り組んでいます。これら革新的な医薬品開発分野において、無菌製剤の処方設計およびプロセス設計のノウハウを基本としながらも、斬新なアイデアとチャレンジ精神、熱意を持って、研究を遂行し、プロジェクトをリードできる方を募集します。

■業務内容
抗体医薬の研究者として以下の業務を担当いただきます。
1. 革新的な治療効果を期待できる新しい抗体医薬テーマ・プロジェクトの立案と推進
2. 開発候補抗体の創出（海外のCROマネージメント含む）
3. 国内外の共同研究提携候補先の選定、評価、共同研究計画の立案と推進
4. 新規創薬技術の開発

■背景
同社では「バイオロジー」「モダリティ」「疾患」の3つの観点で創薬に取り組むFocus Areaアプローチにより、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出を目指しています。
同社の抗体医薬研究において、斬新なアイデアとチャレンジ精神を持って、革新的な技術や創薬プロジェクトを立案し、リードできる方を募集します。

■業務内容
多能性幹細胞の研究者として以下の業務を担当いただきます。
1. 多能性幹細胞の維持培養、分化誘導、機能解析
2. 多能性幹細胞を用い、オートメーション機器、画像解析技術を駆使した機能評価系構築

■背景
同社では、アンメットメディカルニーズの高い疾患の治療薬創製に向けて、最先端の科学、テクノロジーを取り入れて研究を進めています。iPS細胞を含め種々の多能性幹細胞の活用は、再生医療のみならず、創薬研究において重要であると考えております。
同社の多能性幹細胞を活用した創薬研究において、これら細胞等の維持培養、分化誘導、機能解析及び機能評価業務を通じて創薬研究を進めるとともに、グローバルな視点とチャレンジ精神を持って、新しい創薬研究の立案およびその推進をリードできる方を募集します。

複数のプロジェクトからなる創薬研究のシニアリーダーとして以下の業務を担当いただきます。
1. 全体のサイエンスを俯瞰し、次期弊社重点領域に繋がる、革新的な治療効果を期待できる新規プロジェクトを提案する。
2. ヒトの病態生理を反映したin vitro/in vivo薬理評価系の構築と開発候補品の薬効薬理評価（CROマネジメント含）を実行する。
3. 米国に拠点を置く開発部門と連携し、開発候補品の価値最大化や臨床POCの早期達成に向けたトランスレーショナル研究を推進する。
4. 国内外の共同研究提携候補先の選定、評価、研究計画立案を行い、共同研究をリードする。

■背景
同社は、Focus Areaアプローチにより多面的な視点でターゲットを設定し、Best Science（最先端の科学）、Best Talent（最適な人材）、Best Place（最適な環境）の考え方のもと、アンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。同社の創薬薬理研究分野において、斬新なアイデアとチャレンジ精神を持って粘り強く研究を遂行し、グローバルな視点で研究プロジェクトを立案・リードできる方を募集します。

業務委託・試験委託・ツール導入等契約全般に関わる業務を担う
・契約締結までの一連の業務を遂行
・案件締結後の情報管理・フォローアップを実施
・業務を通じ、契約に関する人材育成を支援
・より効果的な業務プロセスの提案、実行

■背景
同社は未だ治療満足度が低い疾患領域において革新的な新薬を開発し、世界の人々の健康に貢献するため、科学技術の進歩を患者さんの価値に変える挑戦を続けています。そのためには優れた外部イノベーションの獲得と、創薬研究活動の効果的な推進が、ますます重要な事業課題となっています。
その推進力を強化するため、様々な社内外ステークホルダーとの協力関係を構築し、契約に関連する業務全般を担当できる人材を募集します。

・国内における治験・市販後の定期報告書類の作成、提出及びその管理
・DSUR、PBRERの作成、提出及びその管理
・欧米、アジアを含む各国規制に基づく全ての安全性定期報告書のスケジューリング及びその管理
・メディカルライティングのベンダーマネジメント

1. 収集した副作用症例の安全性評価
2. 集積された副作用症例の安全性評価等に基づく安全確保（添付文書改訂等）の検討・立案
3. 安全性定期報告等の定期報告およびRMP（医薬品リスク管理計画）の作成
4. 安全対策に関する当局との交渉
　 当局担当者(PMDAの医学専門家など)との専門性に基づく議論を行うとともに、医学的見地に立った折衝を行う。

医薬品等の開発初期から後期の治験薬品質保証、及び、新製品の申請及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。様々な開発プロジェクトを担当し、以下の業務を推進、遂行していただきます。
・グローバルに行われる臨床試験に用いる治験薬の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて、開発プロジェクトに貢献
・治験薬・治験原薬及び新製品製造委託先の管理、開発フェーズにおける変更マネジメント、品質監査の実施、適切な製品品質のマネジメントによる治験薬等の出荷、等の品質保証業務の推進
・共同開発先との協力体制構築と協働
・アステラスにおける開発品に関するグローバル品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進
・新製品の早期申請及び上市において、グローバルに規制要件を満たし対応できるように、研究所、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進
・Quality Assuraance及びQuakity Technology内のグローバルワーキングチームに参画し、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善、向上

グローバルのPublishing & Submission Headの指示の元、グローバル文書管理システム、薬事申請のパブリッシングに関する以下の業務を日本のチームリーダーとしてグローバルで遂行していただきます。 
・グローバル文書管理システムプロジェクトの推進 
・薬事申請のパブリッシングに関する業務（eCTD構築およびそれに伴うQC等） 
・薬事申請に伴う社内への情報連携等

■業務内容
同社が開発している培養システムを通じて培養フォアグラに関する技術開発、
具体的には生産技術を担う部署で、培養フォアグラの培養工程・加工工程の開発に従事していただきます。
将来的にはパイロット工場の運営をお願いする予定です。


■勤務地について
研究施設の増設にともない一部移転予定です。流動的ですが湘南（JR大船からバス）勤務の可能性があります。

■求めている人物像
・発酵調味料製造メーカーにて微生物発酵の生産技術研究に従事している方
・生産管理、品質保証部門での業務経験がある方
・製造プロセスを理解し、品質トラブル対応、工程改善を実施してきたご経験のある方
・部下、後輩の育成の経験もある方
・大学において生命科学、生物工学など、生物機能の利用を目的とした学問を専攻していた方
・動物細胞培養技術にも抵抗ない方

■業務内容
同社が開発している培養システムを通じて培養フォアグラに関する技術開発に従事いただきます。
また、小スケールの実験からバイオリアクターによる大量培養技術まで広く培養技術の開発を担当いただきます。


■勤務地について
研究施設の増設にともない一部移転予定です。流動的ですが湘南（JR大船からバス）勤務の可能性があります。

■以下の技術のある方
RNA抽出、RT-PCR、FACS、ウエスタンブロッティング、免疫染色、組織切片作成

■業務内容
当社が開発している培養システムの実装する研究に従事、研究員のリーダー的な役割。


・分子生物学実験
動物細胞培養（ES/IPS　細胞、幹細胞、オルガノイド、臓器培養、バイオリアクター等）
RNA抽出,RT-PCR,FACS,Western Blotting,免疫染色,組織切片作成

・オルガノイド、組織ホメオスタシス、臓器培養、内分泌、発生などの細胞間相互作用に伴う研究に従事している方
・動物細胞培養実験の経験をもつこと、培養実験の機器扱いができる知識をもっていること


■勤務地について
研究施設の増設にともない一部移転予定です。流動的ですが湘南（JR大船からバス）勤務の可能性があります。

■業務内容
当社が開発している培養システムの実装する研究に従事、研究員の募集です。


・分子生物学実験
動物細胞培養（ES/IPS　細胞、幹細胞、オルガノイド、臓器培養、バイオリアクター等）
RNA抽出,RT-PCR,FACS,Western Blotting,免疫染色,組織切片作成

・オルガノイド、組織ホメオスタシス、臓器培養、内分泌、発生などの細胞間相互作用に伴う研究に従事している方
・動物細胞培養実験の経験をもつこと、培養実験の機器扱いができる知識をもっていること


■勤務地について
研究施設の増設にともない一部移転予定です。流動的ですが湘南（JR大船からバス）勤務の可能性があります。

総合病院、大学病院のコンサルティング業務等。
ヒアリングを行い経営上の問題点をあぶりだして、経営改善を提案していく業務。
論理構成力、提案力に自信のある方歓迎！

＜就業曜日＞
月～金（土日祝休み）

■軟骨再生医療品の製造業務 
・再生医療に関わる細胞加工製造（脂肪由来間葉系幹細胞、軟骨細胞等）
（クリーンルーム内での再生医療品としての細胞培養）
・製造記録の入力、報告資料作成

＜就業曜日＞
月～金（土日祝休み）

■職務内容
再生医療領域で事業展開する医療製品及び機器の薬事申請業務を中心に臨床試験に関わる諸業務に携わって頂きます。

■所属部門
・臨床開発部

■業務内容
・導入予定の製品の薬事申請に係る業務
・申請資料作成
・データ収集、論文検索
・導入予定の企業との折衝（導入元：台湾）
・その他臨床試験に関する諸業務
・行政当局等との折衝

■ミッション
海外から導入予定の新製品に関しての薬事申請業務をお任せ致します。
日本での承認獲得を目指し、認証機関とのやり取りや導入元との折衝がメイン業務となります。
ゆくゆくは再生医療等製品とのコンビネーション製品の開発を目指しています。

■再生医療等製品の治験実施と承認に必要な全体的業務
・非臨床薬効薬理試験
・CMCパート
・臨床試験プロトコル
・治験立ち上げとPJT管理
・当局相談の推進
・治験医師との方針討議・関係構築
・治験薬概要書作成
・CROとの連携
・チーム内マネジメント等