事業開発･知財･MR他の正社員の求人一覧

【職務内容】
医薬品、医療機器（有形、および医療機器プログラム）、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

【職種の魅力】
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や戦略的アライアンス企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・アンメットニーズをとらえ且つ人まねで無い薬剤アプローチの発想／発明
・薬効評価系の「構築」
・薬剤候補の作用機序解析

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
自社開発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、自社開発原薬に関する次の業務及びチーム内サブユニットのマネジメント
・ 規格及び試験方法の開発
・ 承認申請資料の作成
・ 技術移転業務
・ 治験薬GMP における品質管理または品質保証

※共同開発品、導入テーマ、工場既製品にも関わっていただく可能性があります

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
自社開発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、自社開発原薬に関する次の業務
・規格及び試験方法の開発
・承認申請資料の作成
・技術移転業務
・治験薬GMPにおける品質管理または品質保証

※共同開発品、導入テーマ、工場既製品にも関わっていただく可能性があります

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（注射剤）

・処方検討及び製法検討、工業化検討
・承認申請の資料（CTD）作成、及び照会対応
・CMC関連の開発マネジメントの補佐

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・注射剤の有効成分となる主薬分子の安定性に関与する因子（物性、相互作用、等）を解明する
・優れた安定性を有する注射剤処方を設計する

【職種の魅力】
製剤開発を通じて新しい価値を創造することにより、患者さんや医療にグローバルに貢献できていることを実感できる。

【業務変更の可能性】なし

【職務内容】
・CAE解析（熱流体解析、粉体解析）
・プロセスシミュレーションによるプロセス開発および製造分野での各種課題解決

【職務内容】
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決
・数理統計・機械学習に関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・データサイエンスに関する人財育成・教育、普及・連携推進

【仕事内容】
・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築（特に難溶性化合物の経口製剤の開発）
・処方・製法研究アプローチの構築
・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・化学工学的な解析を用いたプロセス開発および製造分野での各種課題解決
・化学工学分野の先端技術調査、開発、評価、導入
・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手
・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築
・上市を目指した処方・製法設計

【業務変更の可能性】なし

【仕事内容】
・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築（特に難溶性化合物の経口製剤の開発）
・処方・製法研究アプローチの構築
・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立

【業務変更の可能性】なし

データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。
依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。

【具体的には】
・依頼者の窓口となり収集するデータやスケジュールなどの協議、DM計画書作成
・社内の臨床開発部門、解析部門との業務連携・調整
・EDCシステムの仕様作成・設計から、システム部門と調整し構築
・DMチェックリスト作成
・データクリーニング、コーディング（データのチェック・入力はメンバーがメイン）
・プロジェクト全体のマネジメントおよび、メンバーマネジメント

【ベトナムチームとの業務連携や現地滞在によるレクチャー】
弊グループではベトナムにも拠点があり、データマネジメントプロジェクトにおける一部の業務を担っています。本ポジションでは、データマネジメント経験と英語力を活かして以下の役割もお任せいたします。

▼ベトナム拠点のメンバーとプロジェクト推進
ベトナム拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。

▼ベトナムに滞在して現地メンバーの教育
今後さらにベトナム拠点の業務範囲を拡大していくために、現地メンバーの育成を行っています。日本国内の社員が数週間から数カ月の間、ベトナム現地に滞在し、過去プロジェクトの事例共有や、データマネジメント業務のレクチャーを行い、業務レベルの底上げを図っています。
※DM経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています。

【同社のデータマネジメントの特徴】
様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。
・治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
・疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
・常時100件以上のプロジェクトが進捗中
・CDISC連携実施中

【業務変更の可能性】なし

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。
入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。
★治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施★

【具体的には】
・クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
・社内の臨床開発部門、解析部門との連携や業務調整
・プロジェクトのスケジュール管理
・チェックリスト作成
・集計を伴うデータのチェック
・電子化するためのデータベースの準備
・派遣社員マネジメント
※データ入力は派遣社員が行います

【同社のデータマネジメントの特徴】
様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。
・治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
・疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
・常時100件以上のプロジェクトが進捗中
・CDISC連携実施中

【業務変更の可能性】なし

【仕事概要】
生命科学に基づいた美容と健康に関連する商品開発のマネージャーとして、新技術や素材の共同研究、商品の開発業務全般とメンバーのマネジメントをお任せいたします。

▼具体的な業務内容
・大学、素材メーカーとの協業による基礎研究や素材開発の実務とマネジメント
・OEMメーカー、資材メーカーとの協業による化粧品、健康食品、美容機器などの開発の実務とマネジメント
・品質、コスト、調達視点での原料、製品処方の設計やサプライヤー探索、選定
・市場や競合企業の技術調査や分析、研究開発テーマの立案と実行

【業務変更の可能性】なし

【仕事概要】
生命科学に基づいた化粧品、美容機器の開発担当者として、新技術や素材の共同研究、商品の開発業務全般をお任せいたします。

▼具体的な業務内容
・大学、素材メーカーとの協業による基礎研究や素材開発
・OEMメーカー、資材メーカーとの協業による化粧品、美容機器の開発
・品質、コスト、調達視点での原料、製品処方の設計やサプライヤー探索
・市場や競合企業の技術調査や分析、研究開発テーマの立案と実行

【業務変更の可能性】なし

【仕事概要】
生命科学に基づいた健康食品の開発および品質保証の担当者として、素材の共同研究、商品の開発業務、品質保証全般をお任せいたします。

▼具体的な業務内容
・大学、素材メーカーとの協業による基礎研究や素材開発
・OEMメーカー、資材メーカーとの協業による健康食品の開発
・製品の品質や法規制の確認、行政手続きなどの品質保証業務
・市場や競合企業の技術調査や分析、研究開発テーマの立案と実行

【業務変更の可能性】なし

【業務内容】
・コンパニオン診断薬の開発・マネジメント業務
・診断薬に関する承認申請業務
・診断薬新製品候補の探索／評価業務

【業務変更の可能性】なし