【業務内容】
・医薬品の品質保証（国内外の製造所のデータ確認、リスク管理、監査）
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）

【業務内容】
・医薬品の品質保証（国内外の製造所のデータ確認、リスク管理、監査）
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
・若手、中堅担当者の育成

【業務内容】
・臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。
・GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。

同社では生命科学関連のお客様に、製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供するNon-Clinical CROです。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供します。その中でも、東京本社 研究本部コンサルティング・メディカルライティング部に所属となります。
グローバルな仕事内容かつ、スペシャリティを高められる仕事です。

【業務内容】
・CTD／IB作成およびQC業務（毒性）
　※チームで年間8～9本程度、個人で3～4本程度のCTD作成
・毒性パートの顧客照会事項対応
　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・毒性のPMDA機構相談対応
・チーム体制は12名ほどですが、今回のポジションでは一リーダーとしてご活躍いただきます。

同社では生命科学関連のお客様に、製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供するNon-Clinical CROです。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供します。その中でも、東京本社 研究本部コンサルティング・メディカルライティング部に所属となります。
グローバルな仕事内容かつ、スペシャリティを高められる仕事です。

【業務内容】
・CTD／IB作成およびQC業務（薬物動態）
　※チームで年間8～9本程度、個人で3～4本程度のCTD作成
・薬物動態パートの顧客照会事項対応
　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態のPMDA機構相談対応
・チーム体制は12名ほどですが、今回のポジションでは一リーダーとしてご活躍いただきます。

【仕事概要】
顧客起点でLTV最大化のためのコミュニケーション戦略及び施策立案・実行をチャネル横断的に実行していただきます。
情報を管理・分析し、顧客ごとのニーズに合った商品やサービスの提供をお願いします。
CRMの業務をしているメンバーを数名マネジメントいただきます。

▼具体的な業務内容
・獲得手法やオファーなど顧客に応じた初期CRMと継続CRMのシナリオ作成及び、最適なチャネル、施策設計
・F2／3（30代～50代以上の女性）の転換率、継続率、発送率、発送単価（アップセル・クロスセル）改善施策の立案とそのPDCA実行
・ブランドロイヤリティを醸成する会員制度・プログラムの開発と展開
・同梱物（チラシ、会報誌等）、ステップメール／LINEの施策設計、実行
・データ分析からの施策立案、実行
・協力会社のディレクション、管理
・メンバーマネジメント

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
同社では2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。

医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。
今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業には数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。

【具体的には】
・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理
・医療機器の製造承認申請書の点検および管理
・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理　など

【業務体制】
・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。
・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。

【キャリアパス】
・未経験者：導入研修でGCP、SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。
医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。

【やりがい】
・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。
・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。
・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がトップクラスです。そこには同社にしかないノウハウ・暗黙知があります。それを活かして医療に貢献していくことが同社のミッションです。

バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは同社ホールディングスより同社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

【業務内容】
培養、精製技術を用いたバイオ原薬の製造工程の開発および製造（製造管理および製造技術に関する実務を担当）
・製造プロセスの最適化および評価の実務を担当
・GMPに基づいて定められた手順に従ってバイオ原薬等を製造
・製造、開発業務で使用する機器および設備等の日常管理
・製造に必要な手順書の作成、製造記録などの文書管理

【職務内容】
NGS次世代シーケンス受託解析の技術マネージャ、ラボスタッフおよび技術営業スタッフの育成、顧客対応に従事いただきます。
基本的には社内の営業スタッフからの問い合わせ対応や顧客からのメール質問に対する返答、顧客との打ち合わせ（web）等に同席いただきながらの対応となります。社内の営業部門のサポート的な位置づけとなります。


▼具体的には
・NGS次世代シーケンス受託解析サービス部門にて、技術面や学術的なバックアップ業務
・NGS解析データに関する顧客質問対応・技術営業スタッフとともに考え、NGSデータの解釈や検証を行う
・解析プロトコールの改善や向上を目指し、ラボスタッフとともに実験計画を立て、データ評価を行う
・新規解析種の導入に向け、ニーズ調査や試験計画立案など、一連の立ち上げ業務にも参加いただきたいです
・マニュアルや資料の作成・ラボスタッフおよび技術営業スタッフの育成
・論文投稿サポート

【業務内容】
自社開発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、自社開発原薬に関する次の業務及びチーム内サブユニットのマネジメント
・ 規格及び試験方法の開発
・ 承認申請資料の作成
・ 技術移転業務
・ 治験薬GMP における品質管理または品質保証

※共同開発品、導入テーマ、工場既製品にも関わっていただく可能性があります

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。
入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。
★治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施★

【具体的には】
・クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
・社内の臨床開発部門、解析部門との連携や業務調整
・プロジェクトのスケジュール管理
・チェックリスト作成
・集計を伴うデータのチェック
・電子化するためのデータベースの準備
・派遣社員マネジメント
※データ入力は派遣社員が行います

【同社のデータマネジメントの特徴】
様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。
・治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
・疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
・常時100件以上のプロジェクトが進捗中
・CDISC連携実施中

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当いただけます。
国内には3拠点のラボ（北海道・兵庫県・山梨県）を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

【業務内容】
医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。
※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS／MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただけます。
本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、バイオマーカー測定法の開発やバリデーションなども経験頂けますので、将来的にバイオマーカー分野でのリーダーを目指したい方はもちろん、今現在活躍されている方にもやりがいのあるポジションです。

【業務内容】
医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者をお任せします。
高感度測定機器（LC／MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した
１．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）
２．各種バイオマーカーの測定
また、付随して
3．生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション、非臨床/臨床サンプル測定等も担当頂きます。

【仕事の内容】
核酸の化学合成、精製および分析業務を行って頂きます。
・有機化学合成
・HPLCを使用した合成核酸の精製
・MASSをはじめとした分析機器による核酸の分析業務
・核酸の化学合成の受注、製造、出荷に至るプロセスの管理業務
・試薬調達に関する業務（国内外）
・器具の洗浄、データの取り纏め、記録書の作成など

【製造部】
コロナウイルスの遺伝子検査試薬の酵素と核酸プローブの生産、およびこれらを使った遺伝子試薬の分注と配送までのパッキングを行なっております。主に、核酸プローブの生産に関わって頂きます。

【キャリアイメージ】
業務を覚え、製造部で活躍頂いた後に、生産状況に応じて他セクションの酵素生産や分注などの業務、さらに開発や品質管理でのSmartAmp反応やqPCRの業務に携わっていただくことも可能です。

【業務内容】
臨床部分の承認申請資料、照会事項回答等の作成
・承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成
・治験関連文書類の作成
・上記業務における若手社員の指導役

【仕事の内容】
核酸の化学合成、精製および分析業務を行って頂きます。
・有機化学合成（特にオリゴ核酸合成と蛍光標識）
・HPLCを使用した合成核酸の精製
・MASSをはじめとした分析機器による核酸の分析業務
・器具の洗浄、データの取り纏め、記録書の作成など

【製造部】
コロナウイルスの遺伝子検査試薬の酵素と核酸プローブの生産、およびこれらを使った遺伝子試薬の分注と配送までのパッキングを行なっております。主に、核酸プローブの生産に関わって頂きます。

【キャリアイメージ】
業務を覚え、製造部で活躍頂いた後に、生産状況に応じて他セクションの酵素生産や分注などの業務、さらに開発や品質管理でのSmartAmp反応やqPCRの業務に携わっていただくことも可能です。

【仕事の面白み】
最初の簡単な化合物の状態から、化学合成で核酸プローブを合成しております。多くの知識やスキルを必要とする難しさはありますが、習得に対する楽しみもあると考えております。

イリノイ州シカゴにある同社で医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者として以下業務をご担当いただきます。就労ビザの取得までは国内でのトレーニング期間となります。

【業務内容】
高感度測定機器（必須：LC／MS等）を利用した
1．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子）
2．各種バイオマーカーの測定
また、付随して
3．生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション、非臨床/臨床サンプル測定等も担当頂きます。

【稼働条件】
9：00～17：30（休憩1時間）
※国内の就業拠点（国内トレーニング期間中）での勤務時間となります。
※フレックス制度あり
※渡米までは原則リモートワークを想定しております

バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは同社ホールディングスより同社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

【業務内容】
・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
・製造施設を管理するための各種試験の実施
・グループ内外への委託試験の実施
・分析機器の管理
・分析業務に必要な各種手順書の作成
・各種記録類の文書管理

法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験をご担当いただきます。

■主な業務内容
・法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験（動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験）の実施。動物の飼育管理を行っていただきます
・検査薬の投与、投与後の観察、各種検査（毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK／TK・生物分析試験）などの実施
　- 動物種：マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、マイクロミニピッグ、ミニブタ
　- 試験物質：医薬品、医療機器、特定保健用食品、健康食品、食品添加物、農薬、化学物質、動物用医薬品、飼料添加物
・法令（GLP）に基づく非臨床試験における病理評価を実施。毒性／薬効薬理試験の病理評価（肉眼的所見及び病理組織学的評価）をご担当頂きます

上記のすべて、またはいずれかのご経験者を募集します。
ご経験に応じた動物種のグループ分けや徐々に試験を掛け持ちして頂くなど、チームでフォローしあう体制を構築しています。

データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。
依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。

【具体的には】
・依頼者の窓口となり収集するデータやスケジュールなどの協議、DM計画書作成
・社内の臨床開発部門、解析部門との業務連携・調整
・EDCシステムの仕様作成・設計から、システム部門と調整し構築
・DMチェックリスト作成
・データクリーニング、コーディング（データのチェック・入力はメンバーがメイン）
・プロジェクト全体のマネジメントおよび、メンバーマネジメント

【ベトナムチームとの業務連携や現地滞在によるレクチャー】
弊グループではベトナムにも拠点があり、データマネジメントプロジェクトにおける一部の業務を担っています。本ポジションでは、データマネジメント経験と英語力を活かして以下の役割もお任せいたします。

▼ベトナム拠点のメンバーとプロジェクト推進
ベトナム拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。

▼ベトナムに滞在して現地メンバーの教育
今後さらにベトナム拠点の業務範囲を拡大していくために、現地メンバーの育成を行っています。日本国内の社員が数週間から数カ月の間、ベトナム現地に滞在し、過去プロジェクトの事例共有や、データマネジメント業務のレクチャーを行い、業務レベルの底上げを図っています。
※DM経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています。

【同社のデータマネジメントの特徴】
様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。
・治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
・疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
・常時100件以上のプロジェクトが進捗中
・CDISC連携実施中

【仕事概要】
・生命科学系論文や外部公開情報をマイニングし化粧品、サプリメントの新規ターゲットの同定のためのインサイトを導き出す
・機械学習エンジニアや外部アカデミアの研究者と共同でオミックスデータを解析し、抗老化の新規メカニズムと新たな作用成分の発見を行う

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当いただけます。
国内には3拠点のラボ（北海道・兵庫県・山梨県）を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

【業務内容】
医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。
※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS／MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

【業務内容】
・コンパニオン診断薬の開発・マネジメント業務
・診断薬に関する承認申請業務
・診断薬新製品候補の探索／評価業務